（一(yī)）醫療器械行業發展概況

    1、定義

    醫療器械是指直接或間接用于人體的(de)儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、 材料及其他類似或者相關的(de)物品， 包括所需要的(de)軟件， 主要用于醫療診斷、監護和(hé)治療。

    醫療器械産品品種繁多，按照終端客戶和(hé)産品特性，可(kě)大緻進行如(rú)下分類：

資料來源：公開資料整理(lǐ)

    從上表可(kě)見，醫療器械的(de)特點是産品間差異極大，既包括止血海綿、一(yī)次性輸液設備這類較簡單的(de)産品，也包括醫用磁共振成像設備（MRI）這類複雜的(de)大型設備；基礎領域涉及電子(zǐ)技術、計算機技術、傳感器技術、信号處理(lǐ)技術、生物化學(xué)、臨床醫學(xué)、精密機械、光學(xué)、自(zì)動控制、流體力學(xué)等衆多方面。因此，醫療器械的(de)發展受相應國(guó)家基礎工業發展水平影響很大，美國(guó)、歐洲、日本由于發達的(de)工業基礎和(hé)多年(nián)的(de)技術積累，長(cháng)期處于世界領先位置。

    2、市場情況

    （1）受益于需求端驅動，全球醫療器械行業持續穩定增長(cháng)

    随着全球人口自(zì)然增長(cháng)，人口老齡化程度提高(gāo)，以及發展中國(guó)家經濟增長(cháng)，長(cháng)期來看全球範圍內(nèi)醫療器械市場将持續增長(cháng)。2016年(nián)全球醫療器械銷售規模為(wèi) 3,868 億美元，預計 2022 年(nián)将超過 5,200 億美元，期間年(nián)均複合增長(cháng)率将保持在 5.10%。

全球醫療器械行業市場規模（十億美元）

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    （2）全球各地(dì)區醫療器械發展階段各異

    從區域來看，歐美日等發達國(guó)家和(hé)地(dì)區的(de)醫療器械産業發展時間早，對醫療器械産品的(de)技術水平和(hé)質量要求較高(gāo)，市場需求以産品升級換代為(wèi)主，市場規模龐大，增長(cháng)穩定。而以中國(guó)為(wèi)代表的(de)新興市場是全球最具潛力的(de)醫療器械市場，産品普及需求與升級換代需求并存，近年(nián)來增長(cháng)速度較快。美國(guó)是醫療器械最主要的(de)市場和(hé)制造國(guó)， 占全球醫療器械市場約 40%市場份額。美國(guó)醫療器械行業擁有強大的(de)研發實力，技術水平世界領先。歐洲是全球醫療器械第二大市場和(hé)制造地(dì)區， 占全球醫療器械市場約 30%市場份額。德國(guó)和(hé)法國(guó)是歐洲醫療器械的(de)主要制造國(guó)。法國(guó)是僅次于德國(guó)的(de)歐洲第二大醫療器械制造國(guó)，也是歐洲主要醫療器械出口國(guó)。中國(guó)已成為(wèi)全球醫療器械的(de)重要生産基地(dì)， 占全球醫療器械市場約 14%市場份額，在多種中低(dī)端醫療器械産品領域，産量居世界第一(yī)。我國(guó)高(gāo)端醫療器械市場大部分份額由外資企業占領。日本是全球一(yī)個重要的(de)醫療器械制造國(guó)，基于其工業發展基礎，日本在醫療器械行業的(de)優勢主要體現在醫學(xué)影像領域。

    （3）醫療器械部分子(zǐ)領域發展迅猛

    從具體領域來看， 2016 年(nián)前 15 大醫療器械種類銷售額達 3,254 億美元，合計市場規模占比為(wèi) 84.1%，預計 2022 年(nián)可(kě)達 4,386 億美元。其中，前三類醫療器械類别是體外診斷、心血管類和(hé)影像類， 2016 年(nián)全球市場規模分别為(wèi) 494 億美元、 446 億美元和(hé) 392 億美元，到 2022 年(nián)市場規模預計将分别達到 696 億美元、623 億美元和(hé) 480 億美元。

    （4）我國(guó)醫療器械市場增長(cháng)迅速

    我國(guó)是人口大國(guó)，醫療器械行業屬于國(guó)家重點支持的(de)戰略新興産業，發展前景廣闊。伴随着經濟的(de)快速發展，我國(guó)醫療器械行業增長(cháng)迅速，行業規模從 2006年(nián)的(de) 434 億元增長(cháng)至 2016 年(nián)的(de) 3,696 億元，年(nián)均複合增長(cháng)率約為(wèi) 23.89%4。中國(guó)醫療器械行業正處于快速發展期。

    與國(guó)際市場相比，中國(guó)醫療器械市場還有巨大的(de)成長(cháng)空間。随着經濟發展，城鎮化、 人口老齡化的(de)不斷加深， 醫療保險覆蓋率的(de)提高(gāo)， 醫療需求将不斷釋放，從而推動醫療器械市場迅速擴容。随着全球制造業産能轉移以及國(guó)內(nèi)裝備制造能力的(de)提升， 中國(guó)已經成為(wèi)醫療器械的(de)重要出口國(guó)，醫療器械出口規模逐年(nián)提升。2016年(nián)我國(guó)醫療儀器及器械出口總金額為(wèi) 93.63 億美元，自(zì) 2010 以年(nián)來複合增長(cháng)率達到 9.27%。随着中國(guó)醫療器械企業技術提升和(hé)規模壯大，高(gāo)技術、高(gāo)附加值産品的(de)出口還将逐漸擴大， 中國(guó)醫療器械企業将在全球醫療器械貿易中承擔更為(wèi)重要的(de)作用。

    （二）行業競争格局

    1、行業競争格局

    全球範圍來看，能夠生産醫療器械的(de)國(guó)家主要集中在美國(guó)、歐洲、日本等發達國(guó)家和(hé)地(dì)區，以及中國(guó)等發展中國(guó)家，其他國(guó)家的(de)醫療器械産業相對不發達。

    （1）醫療器械行業屬于全球範圍內(nèi)集中度較高(gāo)的(de)行業

    2016 年(nián)，全球前十大醫療器械公司占據 37%的(de)市場份額，前三十大醫療器械公司占據 63%的(de)市場份額。

    （2）我國(guó)高(gāo)端市場被跨國(guó)公司占據，國(guó)內(nèi)大多數企業同質化競争嚴重

    我國(guó)醫療器械行業起步相對較晚，與國(guó)際醫療器械巨頭仍有一(yī)定的(de)差距，特别對于大型設備及高(gāo)端醫療設備，國(guó)內(nèi)醫療機構仍傾向于使用進口設備，進口醫療器械高(gāo)昂的(de)費用也是醫療費用居高(gāo)不下的(de)原因之一(yī)。國(guó)內(nèi)醫療器械制造企業主要集中在中低(dī)端、具有價格優勢的(de)常規産品，包括中小型器械及耗材類産品，僅有部分産品具備了和(hé)進口醫療器械分庭抗禮的(de)實力，例如(rú)監護儀、麻醉機、血液細胞分析儀、彩超和(hé)生化分析儀等。